Was Kosten Blutegel in der Apotheke

Welche Kosten entstehen in der Apotheke?

Haustiere per Botendienst "Die Blutegel liegen in einem schönen Teich", sagt die Pharmazeutin Isabelle L'Allemand. Wie andere Kolleginnen und Kollegen in der Öffentlichen Apotheke steht auch in der Apotheke die tägliche Praxis um Tabs, Discountverträge und Zulassungen im Mittelpunkt. Aber sie hat die Beschäftigung mit lebendigen Drogen für sich entdeck. Seit 2012 werden in der 2005 von ihr übernommenen Apotheke Dünsberg GMP-zertifizierte Blutegel für medizinische Zwecke angeboten.

Damit sie die Lebendmedikamente in größerem Umfang vermarkten kann, hat sie sich für eine Zusammenarbeit mit der Firma Böbertaler Blaugelzucht entschlossen. Als ich nach dem Zug auf die Blutegel-Farm stieß." Das Klassifizieren von Gefährdungen, die sich aus dem möglichen Vorhandensein von Keimen auf oder in den Blutegelungen ergeben, ist in Übereinstimmung mit den Technische Vorschriften für biol....

"â??Es werden Faktoren wie die WasserqualitÃ?t und die OberflÃ?che der Blutegel errechnet. "Die Untersuchungen werden teilweise in der Egelzucht selbst oder am Gießener Hygiene- und Infektionsschutzinstitut durchgeführt", sagt L'Allemand.

Lebendige Medikamente

Lebendtiere und für die menschliche Gesundheitspflege verwendete Mikro-Organismen (medizinische Zwecke im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG oder 93/42/EWG und MEDDEV-Richtlinie 2.1/1) können Medikamente oder Medizinprodukte sein. Es handelt sich um Medikamente, wenn ihre Wirkung überwiegend auf einem pharmazeutischen, immungeschwächten oder stoffwechselbedingten Prozess basiert. Neben Lebendvakzinen und einigen Mikrobenpräparaten sind in Deutschland keine Lebendmedikamente erlaubt, aber sie sind verfügbar und in zunehmender Zahl in Arztpraxen oder bei Heilpraktikern zu sehen.

"Dennoch können "wissenschaftliche Berichte" solche Behandlungen praktisch unbehindert "bewerben", solange die Medikamente nicht als genehmigungspflichtige Arzneistoffe zu betrachten sind ( 4 Abs. 1 AMG), weil sie in der Apotheke rezeptpflichtig produziert und an den Endverbraucher verkauft werden. Als Medikamente werden pharmakologische, immunologische oder stoffwechselaktive Substanzen eingesetzt. In den vergangenen Jahrzehnten wurden diese beinahe ausschliesslich von Apothekern auf Verschreibung einzeln produziert.

Bereits seit Anfang des zwanzigsten Jahrtausends werden immer mehr Pharmazeutika in der Industrie produziert. Nach der Genehmigung eines Medikaments wird es als sicher angesehen, es sei denn, die nach der Genehmigung gewonnenen Kenntnisse erfordern andere Auslegungen. Treten jedoch Schäden durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments auf, so besteht die pharmakologische Haftung nach 84 Arzneimittelgesetz, wenn die schädliche Auswirkung über das nach den Feststellungen der Medizin vertretbare Ausmaß übersteigt oder wenn der entstandene Sachschaden auf eine Etikettierung, technische Information oder Bedienungsanleitung zurückzuführen ist, die nicht den medizinisch-wissenschaftlichen Feststellungen entsprechen.

Ist das betreffende Medikament grundsätzlich schadensanfällig, so wird davon ausgegangen, dass es den Sachverhalt herbeigeführt hat. Eine andere rechtliche Situation ergibt sich, wenn Medikamente als verschreibungspflichtige Medikamente angeboten werden: Der pharmazeutische Entrepreneur ist dann der Pharmazeut, der für Mängel des Medikaments nach dem ProdHaftG sowie nach den allgemeinen Regeln der verschuldensabhängigen Haftung haftbar ist, aber nicht den Nachweis der Wirksamkeit erbringt.

Der Hersteller fertigt das Medikament auf Verschreibung des Mediziners (oder Heilpraktikers) und ist dazu in der Regelfall auch angehalten, sofern es sich nicht um ein fragwürdiges Medikament im Sinne des 5 AMG[4] nachweist. Es ist zu beachten, dass seit der Inkraftsetzung der fünfzehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes im Juni 2009 auch Ärzte den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes unterliegen und strafrechtlich verfolgt werden müssen, wenn sie unter anderem fragwürdige Medikamente verwenden.

Lebendmedikamente stellen aus folgendem Grund ein besonderes Risiko für die Betroffenen dar: Sie sind per Definition nicht keimfrei (wenn sie keimfrei wären, würden sie nicht mehr leben). Bei Blutegeln zum Beispiel werden regelmässig Keime (Aeromonas hydrophila) im Bauch gefunden, die in die Blutzirkulation des Betroffenen eindringen können[5]. Weil Blutegel vor der Verwendung auch gesaugtes Wasser aufgenommen haben, muss deren Freisetzung nach dem Transfusionsgesetz gemäß der Apothekenbetriebsordnung[6] für 30 Jahre dokumentiert und archiviert werden.

Zu den Fertigarzneimitteln gehören alle Medikamente, die "im Voraus" von einer Apotheke produziert werden, d.h. nicht auf der Grundlage einer einzigen Verschreibung, sondern in Serien für eine Gruppe von Patienten[9]. Die Beschaffenheit einer einzigen Formulierung kann durch eine systematische Werbung für ein Medikament unter Umständen unterbleiben[ 10]. Für die Arzneimittelqualität gelten die strengsten gesetzlichen und sonstigen Qualitätsanforderungen, die in der Verordnung über die Herstellung von Arznei- und Wirkstoffen (AMWHV) und in den EG-GMP-Richtlinien[12] festgelegt sind.

Das AMWHV gilt "für Anlagen und Institutionen, die Medikamente oder zur Arzneimittelherstellung bestimmte Wirksubstanzen produzieren und die menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs sind", d.h. auch für alle lebhaften Medikamente. Es enthält Forderungen an ein bestehendes QM-System ( 3 AMWHV), an das ausführende Fachpersonal (4 AMWHV), an die Operationssäle und die verwendeten Geräte (5 AMWHV), an die Sauberkeit (6 AMWHV), an die Lager- und Transportfähigkeit (7 AMWHV), an die Viehzucht (8 AMWHV) sowie an andere Rahmenbedingungen der Pharmaproduktion.

In einer qualifizierten Arbeitsumgebung muss die Produktion selbst nach anerkannten Prozeduren erfolgen (§ 13 AMWHV). Alle diese Arbeitsschritte sind bei lebendem Medizinprodukt mit besonders großen Problemen behaftet. Egel werden in der Türkei abgeholt und nach einer Wartezeit in Deutschland eingesetzt. Gemäß 14 MWHV müssen die Medikamente in allen Phasen der Produktion unter der Leitung des Qualitätskontrollleiters endgültig geprüft, dann gekennzeichnet und nach 16 MWHV von einer kompetenten Stelle (QP) für das Inverkehrbringen freigegeben werden.

Fluglarven, plasmodienübertragende Stechmücken, Eizellen aus dem Schweine-Wadenwurm oder Phage sind nicht im Standardprogramm der deutschen Pharmazie enthalten und können vom sachkundigen Arzt nicht ohne großen Arbeitsaufwand in der erforderlichen QualitÃ?t bezogen werden. Die Zulassung des Apothekers zum Verkauf von Erzeugnissen spezieller Produzenten ist abhängig von deren Marktfähigkeit. Bei diesen Erzeugnissen handele es sich in der Regelfall um Fertigmedikamente (§ 4 Abs. 1 AMG), die nach § 21 AMG genehmigungspflichtig sind.

In der Tat hat jedoch kein lebende Medizinprodukt (außer Mikroorganismen) in Deutschland eine Marktzulassung. Die Fragestellung ist, warum die Therapie mit Lebendmedikamenten in Deutschland immer beliebter wird. In Deutschland sind die meisten der in der Liste aufgeführten Medikamente nicht als Fertigprodukte verfügbar und werden dennoch in hohem Maße verwendet.

Mit zunehmender Belastung des Betroffenen, wie z.B. Colitis cruris, Lyme oder Karzinom, steigt seine Einsatzbereitschaft, solche Medikamente über das Netz zu beziehen und sie mit oder ohne medizinische Hilfe einzusetzen. Obwohl die Bewerbung von nicht zugelassenen, aber genehmigungspflichtigen Arzneimitteln nach dem HeImittelwerbegesetz ( 3a HWG) und 8 AMG, dem Arzneimittelgesetz (AMG) untersagt ist, ist die Bewerbung von nicht genehmigten, aber genehmigungspflichtigen Arzneimitteln untersagt.

Manche lebenden Medikamente werden seit langem verwendet, so dass es viele Erfahrungswerte und Praxisberichte gibt. Für alle aufgeführten übergeordneten Lebewesen (d.h. ohne Mikroorganismen) sind uns folgende Untersuchungen bekannt: mehrere Untersuchungen zu Blutegeln[17]. Lebendiges Pharma kann aufgrund der erhöhten Qualitätsanforderungen an Pharmazeutika nicht ohne weiteres in der Apotheke produziert werden, sondern nur von Fachbetrieben.

Die verschreibungspflichtige Produktion in der Apotheke hingegen kann nur dann in Frage kommen, wenn der Pharmazeut selbst wesentliche Produktionsschritte zur Herstellung aufnimmt. Sofern weder Typ, Quantität und Zusammensetzung der aktiven Substanzen noch deren Wirkmechanismen bekannt sind und weder die Wirkung noch die daraus abgeleitete Unschädlichkeit wissenschaftlich erwiesen ist, sollten lebendes medizinisches Material nur unter fachärztlicher Aufsicht und unter ärztlicher Aufsicht als Therapiestudie mit verschreibungspflichtigen Medikamenten verwendet werden.

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